《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》征求意见稿 解读

2023年2月13日，国家卫生健康委员会发布了《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》（征求意见稿），本标准于2019年启动，曾于2021年2月面向社会公开征求意见，经过多次修订与研讨，文本技术改动较大，现再次公开征求意见，征求意见时间截止至2023年3月20日。为方便各行业、企业更好的理解本草案，中食安信就主要内容进行解读，供大家参考。

　　一、确定了标准的适用范围

　　本标准规定了食品用菌种（包括细菌、丝状真菌、酵母、放线菌及单细胞藻类）的安全性评价程序。在适用范围方面明确了食品、食品添加剂用活的微生物菌种的具体种类，包括细菌、丝状真菌、酵母、放线菌及单细胞藻类，且不适用于基因改造微生物的安全性评价。与上一版征求意见稿相比，删除了适用范围中的“新食品原料”和“保健食品”。

　　二、增加对菌种的基本要求

　　1）2023版征求意见稿要求提供菌种的属、种、亚种等资料，如果菌种的分类学地位产生变化，需要提交其重新分类后的名称和曾用名；

　　2）如果菌种经过诱变，除了要求提供其详细的诱变方法，还需要提供以及诱变后其表型和基因等发生的变化；

　　3）需要特别注意的是，本次征求意见稿额外增加了对遗传稳定性资料的要求，要求检测一个生产周期内最多传代次数2倍以上的代数，以证明其后代特性稳定不变，进一步确保产品的质量与安全性。

　　三、精简了评价方法

　　1）本次征求意见稿删除了冗余的全基因测序要求，不再对基因测序报告和基因序列分析内容进行明确的规定和要求，企业可根据实际情况提供相应的测序数据，并完成对其毒力基因、耐药基因、毒素产生相关基因等的分析；

　　2）对于动物致病性试验、耐药性试验、产毒试验和其他活性物质的测定，除了按照标准中规定的检验方法，还可以使用其他等效方法。

　　从上述要求中可以看出，本次征求意见稿合理优化了菌种的安全性评价程序，增加了企业提交申报资料时的灵活性。

　　四、优化了对菌种安全性评价结果的判定

　　1）2021版征求意见稿曾将多个国家地区和30年以上长期使用依据作为评价菌株安全性的依据之一，本次征求意见稿删除了此条评价标准，评断依据更加侧重试验结果和科学依据；

　　2）即使全基因序列分析显示存在可能致病基因，但如果能排除该基因与宿主致病相关，该菌种也能够被认为是安全的；

　　3）在耐药性判定方面，将“抗微生物药物”细化为“抗菌药物”；并且新增MIC值低于设定阈值时的判定方法，依据菌种耐药基因表达的可能性判定菌种是否安全，判定程序更加严谨。

　　小结

　　近年来，人们对益生菌和免疫功能的关注度增加，市场需求进一步扩大，随之而来的是益生菌市场的鱼龙混杂。我国也在逐步建立较为完善的食品用菌种管理制度，本次制定的《食品安全国家标准用菌种安全性评价程序》（征求意见稿）将弥补国内尚无食品用菌种安全性评价程序相关标准的空白，完善法规标准体系，进一步推动我国益生菌产业的健康发展。

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